SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits 25x25 (Colloidal Gold Immunochromatography) pro samotestování

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji 35/2020. Zboží je určeno pro samotestování

Koronaviry jsou velká skupina, obalených, jednovláknových RNA virů s pozitivní polaritou. Je známo, že virus způsobuje závažná onemocnění, jako je nachlazení, respirační syndrom na Středním východě (MERS) a syndrom akutního respiračního selhání (SARS). Jádro proteinu SARS-CoV-2 tvoří N protein (Nucleocapsid), což je proteinová složka umístěná uvnitř viru. U β-koronavirů je relativně konzervovaný a často se používá jako nástroj pro diagnostiku koronavirů. ACE2 (angiotenzin konvertující enzym 2), jako klíčový receptor pro vstup SARS-CoV-2 do buněk, má velký význam pro výzkum mechanismu virové infekce.

Složení:

Produkt se skládá z testovacích karet, návodu k použití, roztoku pro zpracování vzorku. V každém obalu na testovací kazetu obsahuje jednu kazetu pro detekci antigenu SARS-CoV-2 a jedno balení vysoušedla.

Testovací kazeta se skládá ze standardní zlaté podložky (potažené monoklonální protilátkou proti N proteinu SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem), podložky pro vzorek, nitrocelulózové membrány (testovací oblast (T) je potažena monoklonální protilátkou proti N proteinu SARS-CoV-2; oblast kontroly kvality (C) je potažena kozí anti-myší protilátkou), absorpčního papíru a hydrofobní výztužné karty

Skladování a stabilita:

Souprava by měla být skladována při 4 °C–30 °C, v suchu a chráněna před slunečním zářením. Doba použitel[1]nosti je 12 měsíců. Testovací karta by měla být použita do 1 hodiny od otevření obalu. Datum výroby a datum expirace jsou uvedeny na štítku obalu.

Požadavky na vzorky:

Produkt se používá k testování vzorku lidského výtěru z nosu. Odběr vzorků: Během odběru vzorků dbejte na náležitou ochranu a vyhněte se přímému kontaktu se vzorkem. V případě náhodného kontaktu by měla být včas provedena dezinfekce a měla by být přijata nezbytná opatření. Vzorek výtěru z nosu: Během odběru vzorku by měla být hlavička výtěrové tyčinky zcela zasunuta do nosní dírky a jemně 5krát otočena. Poté odeberte vzorek stejnou výtěrovou tyčinkou z druhé nosní dírky stejným způsobem, aby se zajistilo dostatečné množství vzorku.. Zachování vzorku: po odběru vzorku prosím proveďte test do 1 hodiny. Před testováním vytemperujte vzorek na pokojovou teplotu

Princip:

Tato testovací kazeta je založena na specifické reakci protilátka-antigen a technologii imunoanalýzy. Testovací kazeta obsahuje monoklonální protilátku proti N proteinu SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem, kterou je potažena konjugační podložka, odpovídající monoklonální protilátku proti N proteinu SARS-CoV-2 imobili[1]zovanou v testovací oblasti (T) a odpovídající protilátku v oblasti kontroly kvality (C). Během testování se N protein ve vzorku kombinuje s monoklonální protilátkou proti N proteinu SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem, kterou je potažena konjugační podložka. Konjugát poté migruje vzhůru vzlínáním a je zachycen mo[1]noklonální protilátkou proti N proteinu, která je imobilizovaná v testovací oblasti (T). Čím vyšší je obsah N proteinu ve vzorku, tím více konjugátu se zachytí a tím je barva v testovací oblasti tmavší. Pokud ve vzorku není žádný virus nebo je obsah viru nižší než detekční limit, testovací oblast (T) se nezbarví. Bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost viru ve vzorku se v oblasti kontroly kvality (C) objeví fialová linie. Fialová linie v oblasti kontroly kvality (C) je kritériem pro posouzení, zda bylo či nebylo přidáno dostatek vzorku a zda je chromatografický postup normální či nikoli.

Testovací metoda:

1. Před provedením testu si prosím pečlivě přečtěte návod k použití. Před testováním vytemperujte reagencie a vzorek na pokojovou teplotu. 1. Během odběru vzorku by měla být hlavička výtěrové tyčinky zcela zasunuta do nosní dírky a jemně 5krát otočena. Poté odeberte vzorek stejnou výtěrovou tyčinkou z druhé nosní dírky stejným způsobem, aby se zajistilo dostatečné množství vzorku.
2. Před testováním odstraňte ochrannou pásku fixačního lepidla. Pokud je ochranná páska odstraněna před testováním, může dojít k rozlití roztoku pro zpracování vzorku.
3. Protáhněte hlavičku výtěrové tyčinky spodní částí jamky B do jamky A. Nakapejte 6 kapek roztoku pro zpracování vzorku do jamky A. Nekapejte roztok do jiné jamky. Otočte výtěrovou tyčinkou ve směru hodinových ručiček a proti směru hodinových ručiček, opakujte 2x.
4. Při testování mějte kazetu položenou na rovném povrchu. Při testování s kazetou nepohybujte.
5. Poté, co slepíte levou a pravou stranu k sobě, jemně je přitisknete, aby dobře přilnuly a začněte měřit čas. Počkejte, až se objeví fialová linie. Výsledek testu by měl být přečten za 15-20 minut.

Opatření:

1. Test lze použít pouze pro odbornou pomocnou diagnostiku in vitro. Nepoužívejte po datu expirace.
2. Chraňte před mrazem a nepoužívejte po datu expirace (datum expirace je uvedeno na obalu).
3. Vyvarujte se nadměrné teplotě a vlhkosti v místě provádění testu. Reakční teplota by měla být 15-30 °C a vlhkost by měla být nižší než 70 %.
4. Obal na testovací kazetu obsahuje vysoušedlo, nepožívejte!
5. Při testování noste ochranný oděv, lékařskou masku, rukavice a ochranné brýle.
6. Nepoužívejte testovací kazetu s poškozeným obalem, nejasným označením a po datu expirace.
7. Použité vzorky, testovací kazety a další odpad zlikvidujte v souladu s příslušnými místními zákony a předpisy.
8. Testovací kazetu použijte do 1 hodiny od vyjmutí z obalu.
9. Uživatelé by měli odebírat vzorky podle požadavků návodu k použití.
10. Před testováním odstraňte ochrannou pásku fixačního lepidla. Pokud je ochranná páska odstraněna před testováním, může dojít k rozlití roztoku pro zpracování vzorku.
11. Nekapejte roztok do jiné jamky než do jamky A.
12. Při testování mějte kazetu položenou na rovném povrchu. Při testování s kazetou nepohybujte.